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| 通化安睿特重组人白蛋白海外市场再拓展 |
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近期,由通化安睿特生物制药股份有限公司自主研发的重组人白蛋白注射液产品,正式获得吉尔吉斯斯坦国家药品和医疗器械监督管理局(National Drug and Medical Device Agency)颁发的MAH许可,这是继完成在俄罗斯的注册,成功获得欧亚经济联盟一-俄罗斯联邦卫生部批准上市后,安睿特在海外获得的第二个MAH许可证,标志着安睿特国际化布局取得新突破。
人血白蛋白作为临床广泛使用的血液制品,传统依赖从人血浆中提取,存在血浆资源紧缺、潜在血源性传染病风险以及供应不稳定的普遍性问题。安睿特通过基因重组技术生产的重组人白蛋白,利用先进的酵母表达系统,实现了高纯度、高稳定性的大规模生产,不仅解决了血浆来源限制,还显著降低病毒污染风险,其分子结构与天然人血白蛋白高度一致。 此次MAH许可的获批,标志着吉尔吉斯斯坦对安睿特重组人白蛋白的质量、安全性及生产工艺给予了充分认可。安睿特重组人白蛋白注射液将加快在该地区的上市,填补区域市场对创新血液替代产品的需求缺口。 安睿特重组人白蛋白凭借自主知识产权和差异化技术优势,以创新药身份获得国际认可,不仅打开了中亚市场的大门,更为后续进一步拓展海外市场奠定商业基础,为中国生物制药行业提供了“技术驱动型出海”的成功案例。 (李铭 孙鑫) |
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